В предоставленной пользователем запросе «Часть 13140 начальник медицинской, официальный сайт» вероятнее всего содержится опечатка или ошибка распознавания речевого ввода. Анализ доступной информации из интернета по данной тематике указывает на серию национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 11140, регулирующих требования к химическим индикаторам стерилизации медицинской продукции. Ниже представлена подробная статья на основе официальных данных о стандарте ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009.
Общие сведения о стандарте
Полное наименование: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования».
Данный национальный стандарт разработан на основе международного стандарта ISO 11140-1:2005 («Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements») и является идентичным ему.
- Статус: Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) от 15 декабря 2009 г. № 830-ст.
- Дата введения: 1 сентября 2010 г.
- Разработчик (подготовившая организация): Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ «Винар».
- Технический комитет: ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции».
Область применения
Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации медицинской продукции. Он адресован в первую очередь изготовителям химических индикаторов.
Охватываемые методы стерилизации:
- Водяной насыщенный пар;
- Сухой горячий воздух;
- Оксид этилена;
- Ионизирующее излучение (γ- или β-излучение);
- Пароформальдегид;
- Пары перекиси водорода.
Важно: Дополнительные требования к индикаторам для контроля стерилизации другими методами (например, различные формы стерилизации влажным паром) в данной части стандарта не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования. Специфические требования к испытательным индикаторам (например, тестам Бови-Дика / Bowie-Dick) освещаются в других частях серии ИСО 11140.
Назначение и роль стандарта
ГОСТ Р ИСО 11140-1 служит базовым документом для всей серии стандартов по химическим индикаторам. Последующие части серии устанавливают специфические требования к индикаторам, применяемым в различных случаях и для специальных испытаний отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию.
Использование индикаторов, описанных в стандарте, регламентируется иными нормативными документами, такими как:
- ISO 15882;
- EN 285;
- ISO 11135;
- ISO 17665.
Характеризация действия химических индикаторов: Резистометры
Для оценки и характеристики действия химических индикаторов, описанных в стандарте, применяются специальные приборы — резистометры (см. ISO 18472).
Ключевые особенности резистометров:
- Позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью.
- Обеспечивают проведение контролируемых исследований свойств индикаторов.
- Отличаются от обычных стерилизаторов тем, что предназначены именно для метрологического обеспечения и тестирования индикаторов, а не для рутинной стерилизации продукции.
Нормативные ссылки и актуализация
В стандарте содержится рекомендация: при применении ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 вместо ссылочных международных стандартов следует использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации (сведения о которых приведены в дополнительном приложении F стандарта).
Информация об изменениях, пересмотре или отмене стандарта публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты» и ежемесячных указателях. Актуальный текст стандарта и уведомления размещаются на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) в информационной системе общего пользования.
Резюме
Таким образом, запрос «Часть 13140 начальник медицинской» с высокой долей вероятности относится к серии стандартов ГОСТ Р ИСО 11140 (часто ошибочно читаемой как «13140»), касающейся не должностного лица («начальник медицинской»), а химических индикаторов для стерилизации медицинской продукции. Основной документ серии — ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 — устанавливает фундаментальные требования к качеству и испытаниям таких индикаторов для обеспечения безопасности стерилизационных процессов в медицине.
Для получения полного текста стандарта рекомендуется обращаться к официальным правовым информационным системам (например, КонсультантПлюс, ГАРАНТ) или на портал ГОСТ.РУ / сайт Росстандарта.